在疫情的強(qiáng)力沖擊之下，眾多行業(yè)都面臨著不小的打擊，但是醫(yī)療器械行業(yè)卻借著藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的一系列應(yīng)急審批的東風(fēng)，原地起飛。醫(yī)療器械成為了2020年受矚目的行業(yè)之一。今天就給大家講講：深圳二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請流程和條件！

（一）二類醫(yī)療器械經(jīng)營備案申請所需資料

1. 第二類醫(yī)療器械商業(yè)登記申請表；

2、營業(yè)執(zhí)照和組織機(jī)構(gòu)代碼證復(fù)印件；

3、法定代表人、企業(yè)管理負(fù)責(zé)人、質(zhì)量技術(shù)負(fù)責(zé)人的身份進(jìn)行證明、學(xué)歷教育或者職稱證明復(fù)印件；

4、組織機(jī)構(gòu)與部門設(shè)置說明；

5、經(jīng)營范圍、經(jīng)營方式說明；

6、經(jīng)營活動場所、庫房地址的地理空間位置圖、平面圖、房屋產(chǎn)權(quán)研究證明文件系統(tǒng)或者通過租賃服務(wù)協(xié)議（附房屋產(chǎn)權(quán)證明文件）復(fù)印件；

7、經(jīng)營設(shè)施、設(shè)備目錄；

8、經(jīng)營質(zhì)量管理制度、工作程序等文件目錄；

9、經(jīng)辦人授權(quán)證明；

10、計算機(jī)信息管理系統(tǒng)基本情況介紹和功能說明（鼓勵第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)建立符合醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理要求的計算機(jī)信息管理系統(tǒng)，如無此項(xiàng)，可免說明）；

11、其他證明材料（如經(jīng)營體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經(jīng)營標(biāo)準(zhǔn)要求提供醫(yī)學(xué)檢驗(yàn)人員及冷鏈設(shè)施設(shè)備等附加材料）。

（二）、辦理備案的流程：

1、申請辦理：

登錄官方的申請系統(tǒng)網(wǎng)站，在檢索欄搜索醫(yī)療器械注冊審批的辦理事項(xiàng)，然后在相關(guān)欄目中選擇“第二類醫(yī)療器械注冊證核發(fā)”，點(diǎn)擊進(jìn)去之后就可以填報企業(yè)的相關(guān)資料，并上傳電子文件。

2、提交資料：

在辦理機(jī)關(guān)單位收到企業(yè)的線上申請資料之后，會在五個工作日之內(nèi)給予答復(fù)。受理之后的企業(yè)就可直接去現(xiàn)場提交辦理資料。若是不受理的，會告知緣由，企業(yè)根據(jù)他們給出的原因進(jìn)行相應(yīng)的修改，申請材料不齊全的需要補(bǔ)齊，或者是有的不符合法定形式，需要不正全部內(nèi)容。

3、獲取結(jié)果：

申請人可以在食品藥品監(jiān)督管理局的審批查詢欄或辦事平臺內(nèi)查看自己的辦理進(jìn)度，通過之后就能得到經(jīng)營許可了。現(xiàn)在通常都是用的電子證書，一般也不會再發(fā)放紙質(zhì)版的證書了。如果有需要的，申請人可以自行打印出來。數(shù)字證書可在受理大廳內(nèi)自助打印。

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