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秉承“誠信、專注、專業、擔當、嚴謹、積極”的服務理念，高效專業的四對一業務運作團隊，為創業者提供精細化的一站式服務平臺，為各行企業提供優質超值的服務，引領企業走向成功之路，一起攜手共創輝煌！

?一、（第二類）醫療器械經營備案：

 01、申請條件：

（1）具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業學歷或者職稱；

（2）具有與經營范圍和經營規模相適應的經營場所；

（3）具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件（儲存設備、設施）；

（4）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤和不良事件的報告制度等，并嚴格執行；

（5）具有與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員；

02、所需材料：

（1）企業營業執照復印件；

（2）法定代表人（企業負責人）、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

（3）企業組織機構與部門設置說明；

（4）第二類醫療器械經營備案表；

（5）醫療器械經營范圍、方式說明；

（6）經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或者租賃協議復印件；

（7）主要經營設施、設備目錄；

（8）經營質量管理制度，工作程序等文件目錄；

（9）經辦人授權文件；

（10）申請材料真實性的承諾材料，法人簽字蓋章；

（11）其他證明材料。

注：醫療器械經營備案人應當確保提交的資料合法、真實、準確、完整和可追溯。

另外，全國各地因區域政策不同，辦理所需要的資料及流程也可能有所差異，具體以當地相關部門要求為準。

二、（第三類）醫療器械經營許可證：

01、申請條件：

（1）具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業學歷或者職稱；

（2）具有與經營范圍和經營規模相適應的經營場所；

（3）具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件（儲存設備、設施）；

（4）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤和不良事件的報告制度等，并嚴格執行；

（5）具有與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員；

（6）從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統。

02、所需材料：

（1）企業營業執照復印件；

（2）法定代表人（企業負責人）、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

（3）企業組織機構與部門設置說明；

（4）醫療器械經營許可證申請表；

（5）醫療器械經營范圍、經營方式說明；

（6）經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或者租賃協議復印件；

（7）主要經營設施、設備目錄；

（8）經營質量管理制度，工作程序等文件目錄；

（9）信息管理系統基本情況；

（10）經辦人授權文件；

（11）庫房擬委托醫療器械第三方物流材料。

（12）其他證明材料。

必須保證提交資料為企業真實的哦，不然會被追究法律責任！

另外，全國各地因區域政策不同，辦理所需要的資料及流程也可能有所差異，具體以當地相關部門要求為準。

二、（第三類）醫療器械經營許可證：

01、申請條件：

（1）具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業學歷或者職稱；

（2）具有與經營范圍和經營規模相適應的經營場所；

（3）具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件（儲存設備、設施）；

（4）具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤和不良事件的報告制度等，并嚴格執行；

（5）具有與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員；

（6）從事第三類醫療器械經營的企業還應當具有符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統，保證經營的產品可追溯。鼓勵從事第一類、第二類醫療器械經營的企業建立符合醫療器械經營質量管理制度要求的計算機信息管理系統。

02、所需材料：

（1）企業營業執照復印件；

（2）法定代表人（企業負責人）、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

（3）企業組織機構與部門設置說明；

（4）醫療器械經營許可證申請表；

（5）醫療器械經營范圍、經營方式說明；

（6）經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖、房屋產權文件或者租賃協議復印件；

（7）主要經營設施、設備目錄；

（8）經營質量管理制度，工作程序等文件目錄；

（9）信息管理系統基本情況；

（10）經辦人授權文件；

（11）庫房擬委托醫療器械第三方物流材料。

（12）其他證明材料。

必須保證提交資料為企業真實的哦，不然會被追究法律責任！

另外，全國各地因區域政策不同，辦理所需要的資料及流程也可能有所差異，具體以當地相關部門要求為準。