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二類醫療器械企業可以憑營業執照銷售三類醫療器械嗎?我們中國需要根據中國醫療器械的風險影響程度,對醫療器械企業的經營策略實施廢物分類信息管理。經營第一類醫療器械不需要許可或者備案,經營第二類醫療器械不需要備案管理,經營第三類醫療器械不需要許可管理。
醫療器械生產經營備案證明由從事第二類醫療器械經營開發的企業向所在地市級食品藥品質量監督管理部門取得;
《醫療器械經營許可證》是三類醫療器械經營企業向所在地市級食品藥品監督管理局申請的許可證。
企業取得《醫療器械生產經營注冊證》后,可以在銷售部門批準的范圍內開發第二類醫療器械;取得醫療器械公司營業執照后,企業文化可以通過在核準范圍內銷售第三類醫療器械。
二類備案不允許我們從事三類醫療器械業務,三類不可銷售二類業務;
二類、三類醫療器械經營可以兼營但都需要申辦相關資質。
經營第二類醫療器械,不需要申請《醫療器械經營企業經營許可證》,只需要向政府相關部門備案即可。實施備案管理,經辦單位必須具備二級醫療器械質量管理制度、合格的專業知識和技術研究人員以及相應的業務活動場所。
三類管理嚴格,申請審核后才能發展,獲得牌照。一個牌照可以經營三個相關業務。
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