為滿足我國醫療器械和抗疫抗疫藥品發展的巨大資金需求，廣東省啟動了應急審批程序。醫療器械企業資質場所面向社會公開，辦理所需時間也是一級公眾首次可以采用先審批事項后審核的專家評審方式進行管理審批。包括藥品注冊補充申請、第三類醫療器械注冊審批、藥品醫療器械生產經營許可證等。涉及到省級部門的審批，都是非常迅速的。

作為目前國內跨界的趨勢，醫療服務設備管理行業的發展尤為洶涌。流量、技術、商業銀行數據都很強大。跨境醫療設備由互聯網金融企業開發運營，第三方電商平臺自營。甚至家電企業跨界制造醫療設備。如果想加入醫療器械銷售領域，必須有醫療器械經營許可證。

今天小編就給大家說說：深圳辦理二類醫療器械經營備案的流程有哪些，你知道嗎？

一、第二類醫療器械備案定義

深圳二類醫療器械備案從事二類醫療器械生產經營。從事經營開發的企業應當填寫二類醫療器械市場經營備案表，向所在地設區的市級食品安全和藥品質量監督管理相關部門備案，提交符合二類醫療器械行業經營備案材料技術要求的備案材料。

二、第二類醫療器械行業應用

普通診察器械類：體溫計、血壓計;

物理治療及康復設備類：磁療器具;

臨床檢驗分析儀器類：家庭用血糖分析儀及試紙;

手術室、急診室、會診室設備及用具: 醫用小型氧氣發生器、便攜式氧氣發生器;

醫用醫療衛生材料及新型敷料類：口罩、匡用脫脂棉、醫用蛋白脫脂紗布;

醫用高分子材料及制品類：避孕套、避孕帽等。

三、辦理申請需要哪些材料

1、營業執照復印件;

2、法定代表人、企業管理負責人、質量技術負責人的身份進行證明、學歷教育或者職稱證明復印件;

3、經營活動場所、庫房的地理空間位置圖、平面圖（注明使用面積）、庫房的產權證;

四、第二類醫療器械備案申請條件

1.有兩個適合規模經營的質量管理機構或者具有大專以上學歷的質量管理人員。質量進行管理工作人員應當具有一個國家認可的相關專業學歷或者職稱;

2. 具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的營業場所；

3、具有與經營企業規模和經營活動范圍相適應的儲存條件，包括一個具有符合我國醫療器械產品質量特性要求的儲存設施、設備;

4.建立和完善產品質量管理體系，包括采購、來料檢驗、入庫、出庫檢查、質量跟蹤體系和不良事件報告體系等。

5、應當具備與其企業經營的醫療器械產品發展相適應的技術人員培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供信息技術研究支持。

五、第二類醫療器械備案辦理流程

簽署勞動合同——支付預付款——公司查名——準備活動材料——向當地藥檢局遞交申請進行材料——通過藥檢局檢查——獲得《醫療器械生產經營管理許可證》——注冊用戶資金沒有到位——獲得一個營業執照——獲得社會組織相關機構代碼證——獲得國家稅務登記證——交付使用材料、支付余款——結束

二類醫療器械是危險級別要低于三類醫療醫療器械的產品，完成醫療器械經營首次備案就可以正常開展銷售業務。深圳二類醫療器械企業經營備案流程中的第一步是讓公司的經營活動范圍包含二類醫療器械銷售，一般我們來說，一般的貿易有限公司，科技發展公司，投資項目公司都可以通過增加二類醫療器械銷售這個生產經營能力范圍。

我們可以辦理藥品營業執照、二級醫療器械備案、三級醫療器械許可證、醫療器械網絡銷售備案等有關文件，征途財稅公司專注于各類醫療器械的代理服務。